预灌装应用 | TX2 Stericlean 无菌机器人，小尺寸发挥大作用

　　预灌装是一种技术含量高、实用性强的技术，具有给药准确、药品利用率高、安全方便等优点。广泛应用于疫苗、生物医学、抗血栓药、医学美容和非最终灭菌生物制剂领域。

　　3Pinnovation它是一家专门从事制药设备和定制自动化解决方案的英国工程公司，从初始药物研发、临床制造到商业规模生产，可以支持客户完成产品生命周期的不同阶段。

　　R500/R1000系列可以使各种纯活性药物成分(API)，喷雾干燥和工程颗粒、精细生物制剂、冷冻干燥粉和固体分散物(“聚合物药物”)等不易灌装的粉末倒入西林瓶、胶囊、注射器、卡瓶和定制容器中。机器的名称显示了它的性能：500或1000个胶囊可以在一小时内准确，更换产品时无需更换设备。

　　挑战

　　推进临床前期审批流程

　　3Pinnovation开发的比重式Fill2Weight技术多次获奖，可保证剂量精度。集成隔离器外壳保证可控的无菌环境和密封性，完全符合要求cGMP标准。此外，机器的占地面积只有1个㎡（1m×1m）。3Pinnovation营销与销售总监DavidJohnson解释了这种设计的原因：“我们的机器是为正式上市前的试生产准备的，使制造商能够用临床试验所需的规格填充粉末。”

　　这意味着：与大型制药厂的生产车间相比，R500/R1000个使用场景通常在实验室，所以机器必须非常灵活，不受最小批量需求的限制，可以很容易地改变剂量。DavidJohnson：“随着这项技术的发展，我们无疑是为了III期试验提供了快速通道。”

　　解决方案

　　全自动小批量试制过程

　　鉴于部分活性药物成分的功效强、成本高，临床开发中活性药物成分等药物粉末的操作和灌装必须谨慎。Pinnovation采用自动过程的原因。因此，六轴机器人能否在如此有限的空间内完成高精度、复杂的操作任务，并有效地处理清洗过程。

　　▲史陶比尔最小的机械臂TX2-40可在有限的空间内精确操作。

　　是的，真的有一种机器人结合了这些优点，那就是，TX2-40Stericlean机器人。TX2全系列机器人以高精度著称，Stericlean带有特殊密封件的无菌版全密封结构，可将悬浮颗粒降至最低。

　　机器人表面非常光滑，涂有高电阻涂层，各部分过渡圆润，所有线路连接位于机器人底座。这些设计确保了TX2Stericlean系列机器人适用于制药等应用场景中常见的清洗环节。

　　创新

　　无菌条件下的机器人技术

　　不仅是R500/1000系列机器Pinnovation工程师们已经带来了Stericlean技术的TX2系列应用于其他设备。DavidJohnson：“有了这些机器人，即使在具有挑战性和严格监管的环境中，我们也可以灵活地满足定制机械行业的各种需求我们通常在无菌生产线和无菌环境中使用这些机器人。史陶比尔机器人在制药行业享有盛誉，以其可靠性和高精度而闻名VHP耐受性是医疗卫生行业应用的理想选择。TX2-40机器人是市场上最小的六轴机器人之一，完全满足了我们的需求。”

　　▲Stericlean系列机器人可在制药行业要求的环境条件下运行

　　助力

　　加快工程进度

　　正如DavidJohnson工艺灵活性是解释的一大优点：“在史陶比尔的帮助下SRS软件包，我们可以用CAD图像以3D模拟我们的机器人应用程序。这不仅有助于我们的营销工作，而且可以让我们更早地发现问题，简化和加快我们的设计过程，从而降低成本，减少投放市场所需的时间。

　　此外，“软实力”它的优点是：“史陶比尔的服务和支持团队可以快速提供远程和现场支持，使系统快速恢复运行。”

　　这意味着对3Pinnovation来说，使用TX2机器人的效果和客户使用R500/R1000系列机器的效果相同：促进了预生产过程，也加速了临床开发过程。R500/R1000系列机器的用户受益于机器更强的灵活性和高度的自动化，这是处理纯活性药物成分时满足卫生和灌装精度所必需的性能。

　　客户收益

　　测试过程自动化，质量标准一致性

　　编程方便，节省时间和成本

　　适应生产切换生产切换的需要

　　排除人为错误