大型蒸汽灭菌器温度、压力等相关标准意见征集

　　大型蒸汽灭菌器主要用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。该设备通过灭菌前将灭菌容器内室的冷空气排除，以饱和的湿热蒸汽作为灭菌介质，在一定温度、压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品进行穿透及加热。利用蒸汽冷凝释放出大量潜热，使被灭菌物品处于高温、高湿、高压的状态下，经过设定的恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，导致微生物死亡，最终达到对物品进行灭菌的目的。

　　当前，国家标准《GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》规定了大型蒸汽灭菌器等基本参数、要求和试验方法，但对于蒸汽灭菌器温度、压力等重要物理参数计量校准给出不明确，要求与当前技术发展不匹配。此外，《WS310-2016医院消毒供应中心》系列标准等发布实时，对大型蒸汽灭菌器温度、压力等物理参数提出了明确的监测要求。因此，大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数计量校准的需求日益凸显。

　　近日，按照全国温度技术委员会的要求，中国计量科学研究院承担的《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》的制定工作已初步完成了正文编写和部分实验工作，现对此《校准规范》进行意见征求工作。该项新的校准规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校准项目，计量性能主要包括温度波动度、温度均匀度、灭菌温度范围、灭菌压力、维持时间、平衡时间等的具体要求。

　　仪器校准的环境条件有温度：15℃～35℃;湿度：不大于85%RH;气压：70kPa～106kPa;设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。实际校准工作中，如灭菌器不能满足上述条件时，只要环境条件满足测量标准正常使用和被校设备正常工作即可进行校准。测量标准及其他设备包括温度测量标准、压力测量标准、技术指标要求、标准测试包等。

　　关于仪器的复校时间间隔，标准明确：建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等的一般需要重新校准。由于复校间隔时间的长短是由环境试验设备的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定，因此，用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔。

　　上述新标准适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，其它类似设备也可参照本规范进行校准。