应用范围逐渐拓宽 科技成果不断落地神外领域：手术机器人专科化重要赛道

■ 传统神经外科手术操作空间小、手术定位困难，且由于手术一般需要对特定神经组织进行操作，要求操作十分精确。利用手术机器人在医疗影像指导下进行精准手术，成为大多数医生倾向的手术方式。 　　■ 当下，神经外科手术机器人系统的应用范围已经从立体定向手术发展到显微外科手术，甚至远程手术。在临床应用中，主要用来辅助而非替代医生完成手术操作。 　　今年7月，骨科手术机器人企业天智航在科创板成功上市，无疑提振了我国手术机器人市场的信心。未来，手术机器人将会呈现专科化发展趋势。以神经外科为例，传统神经外科手术操作空间小、手术定位困难，且由于手术一般需要对特定神经组织进行操作，要求操作十分精确。利用手术机器人在医疗影像指导下进行精准手术，成为大多数医生倾向的手术方式。 　　技术发展拓宽应用范围 　　神经外科手术机器人主要用于脑外科手术、活体组织检查、电极测量（癫痫病立体定向电极植入术）、去除囊肿或血肿排空等手术。与医学影像设备结合，可实现大脑内部结构与外部手术框架的良好关联。 　　机器人辅助神经外科手术优势显著。首先，机器人具有灵巧的结构和装置，可实现精确的术中定位、保持稳定的手术姿态。其次，先进的机器人控制技术和友好的人机接口技术，使手术精确度和灵巧性大为提高，且手术更加微创。第三，机器人可以连续工作，且操作稳定、可靠，有助于降低手术医生疲劳程度，从而提高手术安全性。 　　20世纪80年代中期，PUMA手术机器人最先被用于神经外科手术。外科医师根据患者颅内病变的术前影像，将病变坐标输入机器人系统，通过机器人引导穿刺针进行活体组织检查等操作。 　　随后，基于PUMA手术机器人原型的立体定位神经外科手术机器人逐渐发展成熟，NeuroMate机器人、Schaerer-Mayfield机器人等随之出现。其中，NeuroMate机器人是最早被美国FDA批准用于临床的神经外科手术机器人。此类机器人大多数是半自主式机器人，由临床医生根据术前规划，借助机器人将手术器械送到手术部位。 　　Minerva机器人是一种全自主式机器人。它与CT设备联动，利用术中CT扫描来克服脑组织移位问题。该系统虽然提高了手术精确性，但由于患者需在CT扫描下进行手术，给手术操作带来不便，因此利用率不高，问世两年后即停止研究。现在通用性更强、手术中应用更多的是神经导航系统，该系统借助新型光学定位仪，通过贴在患者皮肤表面的反光标志点实现数据实时跟踪和更新。相比于立体定位手术机器人，其潜在风险更小，成本也更低。 　　20世纪90年代中期，由美国国家航空航天局（NASA）开发的RAMS系统（Robot-Assisted Microsurgery System）是最早兼容核磁图像的手术机器人。该系统基于6个自由度的主动-被动控制，可进行三维操作，手术精确性、灵巧性明显提高，且不仅限于进行立体定向手术。 　　目前，神经外科手术机器人系统的应用范围已从立体定向手术发展到显微外科手术，甚至远程手术。在临床应用中，主要用来辅助而非替代医生完成手术操作。 　　本土企业抢占一席之地 　　近年来，我国出台多项政策支持手术机器人研发生产。如《中国制造2025》《机器人产业发展规划（2016-2020）》等，均强调发展医疗/手术机器人，鼓励医疗器械创新。 　　审批方面，国家药品监督管理局实施创新医疗器械特别审查程序，简化审评审批流程，助推手术机器人快速上市。 　　科研方面，我国大力支持医疗机器人的科学研究和成果转化。医疗机器人技术门槛较高，“产学研”特征突出。目前，国内手术机器人龙头企业大多开展的是基于科研基金支持的项目，由科技成果转化发展而来，如华志微创医疗科技（北京）有限公司（以下简称华志微创）的手术机器人，最初来源于清华大学、海军总医院和北京航空航天大学等单位共同承担的国家高技术研究发展计划（863计划）项目，后专门成立公司进行科技成果转化。此外，在行业逐步成熟的过程中，国内外资本也开始关注新兴手术机器人企业。 　　神经外科手术机器人领域增量市场空间大、增速快，值得探索。医疗行业调研机构evaluat eMedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》报告预测，2017~2024年，神经科学市场规模年复合增长率约为9.1%，神经外科手术机器人市场前景乐观。医疗器械厂商可以利用神经外科手术机器人平台资源，扩展现有产品性能，或开发更多创新产品配合手术机器人，以完成自动化程度更高的外科手术。 　　我国居民收入增长以及人口老龄化问题加剧，带来医疗服务尤其是高端医疗服务需求量增加，也将进一步推动手术机器人行业高速创新发展。神经外科手术机器人能够更加精准地治疗患者疾病，减轻患者手术痛苦，降低人工操作失误概率，提高医疗效率，也有助于缓解国内医疗服务供需不平衡、医疗资源地区分配不均及医疗差异化等问题。此外，还能更好地实现远程医疗，助力分级诊疗制度落地。 　　神经外科手术机器人发展方兴未艾。在保证现有稳定性和精确性的前提下，进一步与临床需求结合，拓展更多适应证，是当下神经外科手术机器人行业需要与临床医生合力突破的命题。 　　目前，国内神经外科手术机器人企业主要有北京柏惠维康科技有限公司（以下简称柏惠维康）、华志微创及华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称华科精准）。 　　柏惠维康是一家集医疗机器人研发、生产、销售、运营为一体的公司，主打产品为Remebot神经外科手术机器人。该产品由海军总医院与北京航空航天大学合作研发，柏惠维康生产。 　　华志微创成立于2000年，是国内领先的神经外科手术机器人研发生产企业，也是国家高技术研究发展计划智能机器人主题产业化基地。其开发的神经外科导航定位手术机器人——CAS-R-2型无框架脑立体定向手术系统，采用无框架立体定向技术，患者无需头戴框架设备，只需用显影定位作标志点固定在患者头上，即可进行后续操作，从而解决传统框架手术适用人群范围窄且不适用于婴幼儿等人群的问题，具有定位准确、手术精度高等优点，避免了手术死角。 　　华科精准成立于2015年，专注于医疗机器人技术创新和智能医疗产品研发。旗下Sino Robot神经外科手术机器人可以帮助医生快速定位病灶、制定手术方案，以及帮助医生快速进行手术引导，且能有效规避颅内血管及重要功能区。此外，该公司开发的神经外科手术导航定位系统，利用高精度、高灵敏度的实时定位追踪技术以及双向投射混合现实（MR）技术，在开颅手术中为医生提供颅内出血、残余肿瘤组织、癫痫灶、脑功能区、神经活动信息等多方位可视化追踪与引导。 　　破除痛点迎发展 　　近年来，我国手术机器人产业发展迅猛，成果频出。我们在看到其广阔的市场前景和发展活力的同时，也应理性地认识到，我国手术机器人行业起步较晚，尚处于雏形阶段，发展路上仍有痛点待解。 　　一是核心技术有待加强。我国手术机器人研究起步较晚，与国外先进技术差距较大，核心部件主要依靠进口，市场装机量远低于欧美发达国家。国内企业需要在成像软件、规划软件以及末端执行器方面加大投入，充分发挥手术机器人在神经外科手术系统中的潜力。二是复合型人才紧缺。手术机器人的研发设计需要医生和科研人员共同参与，如何引进和培养复合型人才，提升行业整体技术水平，对推动行业高质量发展至关重要。三是产品认证严格。医疗机器人市场准入机制严格，而且各个国家和地区均有不同的本地化安全认证体系，产业化门槛高。在我国，国家药监局实施创新医疗器械特别审查程序，有利于加快手术机器人产业化进程。四是临床费用较高。手术机器人前期研发成本高，若将成本分摊到患者身上，就会导致患者治疗费用高昂。目前，上海已经探索将医疗机器人纳入医保。五是医疗事故责任划分待明确。现阶段，神经外科手术机器人参与的临床手术，大多数是在患者知情同意的情况下开展的试验性手术。未来，手术机器人进入大范围推广使用阶段后，如何划分医疗事故责任是必须解决的关键问题。 　　随着技术水平不断提升、国家政策倾斜和越来越多的资金涌入，神经外科手术机器人将成为手术机器人领域重要赛道之一。同时，神经外科手术机器人也会促进神经外科发展。神经外科手术机器人将和神经外科医生一起，共同守护患者健康。